alt="news"> 21.10.18. Индия занимает важное место в мировом фармацевтическом секторе. Так, в очередной раз индийские R&D-ориентированные фармацевтические компании и их дочерние предприятия продемонстрировали свое мастерство в получении большого количества одобрений заявок на сокращенную процедуру регистрации препаратов (Abbreviated New Drug Application — ANDA) от Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration —
alt="news"> 21.10.18. 18 октября в Арбитражном суде рассмотрено заявление Законодательного собрания Нижегородской области о признании незаконным решения и предписания Нижегородского УФАС. Суд отказал в удовлетворении заявленных требований, оставив решение и предписание антимонопольного органа в законной силе. Напомним, ранее Нижегородское УФАС России признала действия Законодательного собрания Нижегородской области по принятию закона Нижегородской области от 05.04.2017 №25-З «О полномочиях государственного
alt="news"> 21.10.18. Специалисты НПЦ Пробиотек разработали тест-систему для изучения биоаналогов бевацизумаба, которая поможет производителям в 3 раза сократить расходы при исследованиях фармакокинетики. Это первая российская тест-система на основе твердофазного иммуноферментного анализа для определения бевацизумаба в биологических жидкостях. Ранее для этой цели применялись дорогостоящие импортные наборы ИФА. Напомним, бевацизумаб — препарат из группы моноклональных антител, который широко используется
alt="news"> 21.10.18. На VIII международном партнеринг-форуме «Life Sciences Invest. Partnering Russia» (LSI) одной из самых многочисленных будет делегация из Финляндии. Специальная сессия будет посвящена обсуждению совместного российско-финского инфраструктурного проекта на базе АО «Технопарк Санкт-Петербурга». «В течение трех лет мы защищали нашу заявку на развитие инфраструктуры для реализации взаимодействия в области фармацевтики и биотехнологий, в итоге грант был одобрен
15.06.18 Ровно год назад В.В. Путин (во время прямой линии с Президентом РФ) обозначая вектор развитии экономики Государства дал старт Приоритетной программе «Цифровая экономика – 2024». Сейчас, только ленивый в своих речах и докладах не употребляет слово "цифровизация". В частности: цифровизация экономики, цифровизация медицины, цифровизация здравоохранения… Но до сих пор четко не сформулированы принципы этой самой цифровизации. И понимает ее каждый на свой лад. Параллельно выходят новые законы и подзаконные акты. С конкретными сроками и ответственностью. Большинство компаний и организаций, и в первую очередь государственных, продолжает самозабвенно наступать на грабли, собирая всевозможные шишки, попусту растрачивая ресурсы и драгоценное время. Остальные – не торопятся что-то делать, оттягивая момент вхождения в общий процесс до последнего.
Но не стоит унывать и тем более сдаваться. А идти вперед. Вопрос: в какую именно сторону? Ответ лежит в понимании единой системы координат. Во взгляде на всю ситуацию сверху. И, главное, в совместных действиях.
И здесь, на этом ресурсе, мы хотим поделиться нашим взглядом на ситуацию. И опытом. И ответами на возникающие вопросы. И готовыми решениями… Добро пожаловать на сайт НП «Лингвафарм»!
Постановление также определяет порядок и сроки представления поставщиками информации в ЕГИСЗ, порядок доступа к информации и порядок обмена информацией с использованием ЕГИСЗ с целью создания единого цифрового контура в сфере охраны здоровья.
А если коротко, то: важность этого документа для Сферы лекарственного обращения сложно переоценить – именно в нем конкретизированы задачи и функции ЕГИСЗ и ее компонентов, прописаны ответственные и сроки исполнения, а формулировки документа таковы, что Постановление затрагивает интересы абсолютно всех участников СЛО.
Напомним, 1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон № 425-ФЗ, предусматривающий обязательное нанесение средств идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения и внесение информации в систему МДЛП для медицинского применения с 1 января 2020 года. Установленный двухлетний переходный период позволяет предусмотреть своевременное переоснащение производственных площадок, установку программного обеспечения и формирование внутренних бизнес-процессов, необходимых для запуска полномасштабной маркировки лекарственных препаратов. В том числе обеспечивается постепенное подключение к системе МДЛП всех участников обращения лекарственных препаратов, бесперебойное производство и обеспечение лекарственными препаратами населения. В этот период производители и импортеры лекарственных препаратов имеют право выпускать в гражданский оборот продукцию без нанесения маркировки, которая может обращаться на рынке до истечения их срока годности. Вместе с тем с 1 января 2020 г. вводится ответственность за производство и продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации. Как следствие, огромное количество лекарственных препаратов, выпущенных до этого времени, находящихся в обращении, доброкачественных, но не промаркированных, будут изъяты из обращения и уничтожены.
Следим за реакцией властей…
