16.08.19. Регуляторы Беларуси готовятся ввести условную государственную регистрацию лекарств
16.08.19. FDA одобрило pitolisant для лечения гиперсомнии у людей с нарколепсией
16.08.19. EMA приняло заявку на регистрацию препарата filgotinib для лечения ревматоидного артрита
16.08.19. FDA одобрил применение Rozlytrek для лечения нескольких видов рака
24.10.18 15 июня 2017 года В.В. Путин (во время "прямой линии" с Президентом РФ) обозначая вектор развитии экономики Государства дал старт Приоритетной программе «Цифровая экономика – 2024». Сейчас, только ленивый в своих речах и докладах не употребляет слово "цифровизация". В частности: цифровизация экономики, цифровизация медицины, цифровизация здравоохранения… Но до сих пор четко не сформулированы принципы этой самой цифровизации. И понимает ее каждый на свой лад. Параллельно выходят новые законы и подзаконные акты. С конкретными сроками и ответственностью. Большинство компаний и организаций, и в первую очередь государственных, продолжает самозабвенно наступать на грабли, собирая всевозможные шишки, попусту растрачивая ресурсы и драгоценное время. Остальные – не торопятся что-то делать, оттягивая момент вхождения в общий процесс до последнего.
Но не стоит унывать и тем более сдаваться. А идти вперед. Вопрос: в какую именно сторону? Ответ лежит в понимании единой системы координат. Во взгляде на всю ситуацию сверху. И, главное, в совместных действиях.
И здесь, на этом ресурсе, мы хотим поделиться нашим взглядом на ситуацию. И опытом. И ответами на возникающие вопросы. И готовыми решениями… Добро пожаловать на сайт НП «Лингвафарм»!
Постановление также определяет порядок и сроки представления поставщиками информации в ЕГИСЗ, порядок доступа к информации и порядок обмена информацией с использованием ЕГИСЗ с целью создания единого цифрового контура в сфере охраны здоровья.
А если коротко, то: важность этого документа для Сферы лекарственного обращения сложно переоценить – именно в нем конкретизированы задачи и функции ЕГИСЗ и ее компонентов, прописаны ответственные и сроки исполнения, а формулировки документа таковы, что Постановление затрагивает интересы абсолютно всех участников СЛО.
Напомним, 1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон № 425-ФЗ, предусматривающий обязательное нанесение средств идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения и внесение информации в систему МДЛП для медицинского применения с 1 января 2020 года. Установленный двухлетний переходный период позволяет предусмотреть своевременное переоснащение производственных площадок, установку программного обеспечения и формирование внутренних бизнес-процессов, необходимых для запуска полномасштабной маркировки лекарственных препаратов. В том числе обеспечивается постепенное подключение к системе МДЛП всех участников обращения лекарственных препаратов, бесперебойное производство и обеспечение лекарственными препаратами населения. В этот период производители и импортеры лекарственных препаратов имеют право выпускать в гражданский оборот продукцию без нанесения маркировки, которая может обращаться на рынке до истечения их срока годности. Вместе с тем с 1 января 2020 г. вводится ответственность за производство и продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации. Как следствие, огромное количество лекарственных препаратов, выпущенных до этого времени, находящихся в обращении, доброкачественных, но не промаркированных, будут изъяты из обращения и уничтожены.
Следим за реакцией властей…
