22.06.18. Владимир Кожевников руководил предприятием около семи лет. Решение о замене гендиректора принял совет директоров УК «Биотехнопарк». Пост главы компании заняла Елена Гутова, возглавлявшая дочернее ООО «Биотехнопарк-эксперт», передает «Коммерсант». Елена Гутова окончила факультет естественных наук НГУ. Более 10 лет она руководила фармацевтической компанией «Вектор-медика». Госпожа Гутова возглавляет фракцию «Единой России» в совете депутатов рабочего поселка Кольцово. Биотехнопарк
22.06.18. В Госдуму внесен законопроект № 494280-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части создания организационно-технических условий для учета маркированных товаров». Как указано в документе, помимо прочего, необходимо внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следующие изменения: в статье 67 часть 5 изложить в следующей
22.06.18. Минздрав РФ опубликовал извещение о подготовке проекта нормативно-правового акта «О внесении изменений в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. № 727н». Форма заявления будет дополнена соответствующими полями в целях реализации положений Закона
22.06.18. Новые данные дополнительного анализа результатов клинических исследований подтвердили превосходство перорорального противодиабетического семаглутида над лираглутидом и ситаглиптином. Как пишет Reuters, новый препарат компании Novo Nordisk перевернет рынок лекарственных средств против диабета. После публикации результатов анализа КИ акции Novo Nordisk выросли в цене на 4%. По сравнению с лираглутидом, семаглутид не только не уступает ему по показателям снижения
09.06.18 Почти год назад В.В. Путин (во время прямой линии с Президентом РФ) обозначая вектор развитии экономики Государства дал старт Приоритетной программе «Цифровая экономика – 2024». Сейчас, только ленивый в своих речах и докладах не употребляет слово "цифровизация". В частности: цифровизация экономики, цифровизация медицины, цифровизация здравоохранения… Но до сих пор четко не сформулированы принципы этой самой цифровизации. И понимает ее каждый на свой лад. Параллельно выходят новые законы и подзаконные акты. С конкретными сроками и ответственностью. Большинство компаний и организаций, и в первую очередь государственных, продолжает самозабвенно наступать на грабли, собирая всевозможные шишки, попусту растрачивая ресурсы и драгоценное время. Остальные – не торопятся что-то делать, оттягивая момент вхождения в общий процесс до последнего.
Но не стоит унывать и тем более сдаваться. А идти вперед. Вопрос: в какую именно сторону? Ответ лежит в понимании единой системы координат. Во взгляде на всю ситуацию сверху. И, главное, в совместных действиях.
И здесь, на этом ресурсе, мы хотим поделиться нашим взглядом на ситуацию. И опытом. И ответами на возникающие вопросы. И готовыми решениями… Добро пожаловать на сайт НП «Лингвафарм»!
Постановление также определяет порядок и сроки представления поставщиками информации в ЕГИСЗ, порядок доступа к информации и порядок обмена информацией с использованием ЕГИСЗ с целью создания единого цифрового контура в сфере охраны здоровья.
А если коротко, то: важность этого документа для Сферы лекарственного обращения сложно переоценить – именно в нем конкретизированы задачи и функции ЕГИСЗ и ее компонентов, прописаны ответственные и сроки исполнения, а формулировки документа таковы, что Постановление затрагивает интересы абсолютно всех участников СЛО.
Напомним, 1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон № 425-ФЗ, предусматривающий обязательное нанесение средств идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения и внесение информации в систему МДЛП для медицинского применения с 1 января 2020 года. Установленный двухлетний переходный период позволяет предусмотреть своевременное переоснащение производственных площадок, установку программного обеспечения и формирование внутренних бизнес-процессов, необходимых для запуска полномасштабной маркировки лекарственных препаратов. В том числе обеспечивается постепенное подключение к системе МДЛП всех участников обращения лекарственных препаратов, бесперебойное производство и обеспечение лекарственными препаратами населения. В этот период производители и импортеры лекарственных препаратов имеют право выпускать в гражданский оборот продукцию без нанесения маркировки, которая может обращаться на рынке до истечения их срока годности. Вместе с тем с 1 января 2020 г. вводится ответственность за производство и продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации. Как следствие, огромное количество лекарственных препаратов, выпущенных до этого времени, находящихся в обращении, доброкачественных, но не промаркированных, будут изъяты из обращения и уничтожены.
Следим за реакцией властей…
