НП Лингвафарм :: Методология
Партнерство
некоммерческое партнерство

Необходимая информация для вступления в Организацию. Утвержденные протоколы собраний и заседаний, Планы работ. Основные участники Сферы лекарственного обращения и обращения к ним.

Подробнее

О нас
О нас

Новости НП «Лингвафарм». Новости Сферы лекарственного обращения и ее Участников. Подробно о самом Партнерстве, его истории, руководстве, проводимых мероприятиях. Контакты.

Подробнее

Партнерство

Деятельность

Решения

Документы

О нас

Личный кабинет

Назад

Назад

Назад

Назад

Назад

Методология

В соответствии с международными стандартами ISO, российскими ГОСТ, методическими основами стандартизации и сертификации, положениями управления качеством, правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), адаптированными к направлениям деятельности Партнерства, разработана функционально-иерархическая модель обеспечения качества ЛС.

С учетом сложившейся структуры, федеративного устройства, особенностей российской сферы обращения ЛС и международного опыта в этой области была предложена концепция поэтапной разработки и внедрения системы национальных стандартов, регламентирующих процессы разработки, испытаний, производства, распространения и применения ЛС с целью обеспечения их качества и обеспечивающая переход от контроля качества (Quality Management, QM) к обеспечению качества (Quality Assurance, QA) ЛС.

По результатам анализа международной практики обеспечения качества информации о ЛС и российского опыта в этой области разработана методология официального структурирования информации о различных аспектах применения ЛС, что нашло свое выражение в структуре и содержании информационного стандарта ЛС, включающего фармакопейную, формулярную и клинико-фармакологическую статьи ЛС, а также «паспорт» ЛС.

В итоге, в настоящее время НП «Лингвафарм» активно содействует разработке:

  • конструктивных предложений в рамках совершенствования концепции развития СЛО в РФ;
  • концепции проспективной модернизации процессов в отрасли в целом.