Методология
В соответствии с международными стандартами ISO, российскими ГОСТ, методическими основами стандартизации и сертификации, положениями управления качеством, правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), адаптированными к направлениям деятельности Партнерства, разработана функционально-иерархическая модель обеспечения качества ЛС.
С учетом сложившейся структуры, федеративного устройства, особенностей российской сферы обращения ЛС и международного опыта в этой области была предложена концепция поэтапной разработки и внедрения системы национальных стандартов, регламентирующих процессы разработки, испытаний, производства, распространения и применения ЛС с целью обеспечения их качества и обеспечивающая переход от контроля качества (Quality Management, QM) к обеспечению качества (Quality Assurance, QA) ЛС.
По результатам анализа международной практики обеспечения качества информации о ЛС и российского опыта в этой области разработана методология официального структурирования информации о различных аспектах применения ЛС, что нашло свое выражение в структуре и содержании информационного стандарта ЛС, включающего фармакопейную, формулярную и клинико-фармакологическую статьи ЛС, а также «паспорт» ЛС.
В итоге, в настоящее время НП «Лингвафарм» активно содействует разработке:
- конструктивных предложений в рамках совершенствования концепции развития СЛО в РФ;
- концепции проспективной модернизации процессов в отрасли в целом.
