Нормативно-правовые акты, регулирующие прослеживаемость ЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов / МДЛП)

Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2018 №2963-р «Об утверждении Концепции создания и функционирования в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров»
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных)»
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 №1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. №62»
Постановление Правительства РФ от 28.04.2018 №791-р «Модель функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации»
Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Минздравом России 23.04.2018)
Постановление Правительства РФ от 30.12.2017 №1715 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. №62»
Федеральный закон от 28.12.2017 №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 №62 «О проведении Эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»
Паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (утв. президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 09.10.2015 №39263)
Поручение Президента РФ Пр-285 от 20.02.2015 «О создании системы ФГИС МДЛП»
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 04.10.2013 №1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 03.03.2014 №31483)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.02.2013 №66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации»
Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.09.2011 №1090н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств» (зарегистрировано в Минюсте России 18.01.2012 №22945)
Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №769 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки»
Федеральный закон от 06.04.2011 №63-ФЗ «Об электронной подписи»
Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 31.08.2010 №18324)
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Методические рекомендации Росздравнадзора (III. Требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов, п.13)
Международные стандарты (ISO 11238, 11239, 11240, 11615, 11616) и их отечественные аналоги:
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 Автоматическая идентификация. КОДИРОВАНИЕ ШТРИХОВОЕ. Спецификация символики Data Matrix. Версия ECC 200
- ГОСТ Р ИСО 11240-2013 Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения
- ГОСТ Р ИСО 11616-2013 Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах
- ГОСТ Р 57305-2016 (ISO/TS 16791:2014, IDT) Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств
- ОСТ 42-510-98 (Правила GMP РФ) в части квалификации оборудования и валидации процессов и ПО